តំណាងពេញលេញនៃបច្ចេកវិជ្ជាស្អាតគឺជាអ្វីដែលយើងជាធម្មតាហៅថាបន្ទប់ស្អាតនៃរោងចក្រឱសថ ដែលត្រូវបានបែងចែកជាពីរប្រភេទគឺ បន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្ម និងបន្ទប់ស្អាតជីវសាស្រ្ត។ ភារកិច្ចចម្បងនៃបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្មគឺដើម្បីគ្រប់គ្រងការបំពុលនៃការមិន ភាគល្អិតជីវសាស្រ្ត ខណៈពេលដែលភារកិច្ចចម្បងនៃបន្ទប់ស្អាតជីវសាស្រ្តគឺការគ្រប់គ្រងការបំពុលនៃភាគល្អិតជីវសាស្រ្ត។GMP គឺជាស្តង់ដារនៃការផលិតឱសថ និងការគ្រប់គ្រងគុណភាព ដែលធានាបាននូវសុវត្ថិភាព និងគុណភាពឱសថប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ នៅក្នុងដំណើរការនៃការរចនា ការសាងសង់ និងប្រតិបត្តិការនៃបន្ទប់ស្អាតនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ ស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធនៃបន្ទប់ស្អាត និងតម្រូវការនៃលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការគ្រប់គ្រងគុណភាពសម្រាប់ការផលិតឱសថគួរតែត្រូវបានអនុវត្តតាម។ បន្ទាប់ យើងនឹងនិយាយអំពីការរចនាបន្ទប់ស្អាតនៃរោងចក្រផលិតឱសថដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការតុបតែងខាងក្នុងនៅក្នុង "ការរចនាជាក់លាក់សម្រាប់រោងចក្រស្អាតនៃឧស្សាហកម្មឱសថ" រួមផ្សំជាមួយនឹងបទពិសោធន៍របស់ Shanghai IVEN ក្នុងការរចនាវិស្វកម្មនៃ រោងចក្រឱសថរួមបញ្ចូលគ្នា។

ការរចនាបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្ម
នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្ម រោងចក្រឱសថគឺជាការរចនាវិស្វកម្មដែលយើងជួបប្រទះជាញឹកញាប់។ យោងតាមតម្រូវការរបស់ GMP សម្រាប់បន្ទប់ស្អាតមានប៉ារ៉ាម៉ែត្រសំខាន់ៗជាច្រើនដែលគួរយកចិត្តទុកដាក់។

1. អនាម័យ
បញ្ហានៃរបៀបជ្រើសរើសប៉ារ៉ាម៉ែត្រឱ្យបានត្រឹមត្រូវនៅក្នុងសិក្ខាសាលាផលិតផលសិប្បកម្ម។ យោងតាមផលិតផលបច្ចេកវិជ្ជាផ្សេងៗគ្នារបៀបជ្រើសរើសប៉ារ៉ាម៉ែត្ររចនាឱ្យបានត្រឹមត្រូវគឺជាបញ្ហាជាមូលដ្ឋានក្នុងការរចនា។ សូចនាករសំខាន់មួយត្រូវបានស្នើឡើងនៅក្នុង GMP ពោលគឺកម្រិតអនាម័យខ្យល់។ កម្រិតអនាម័យខ្យល់ គឺជាសូចនាករស្នូលសម្រាប់វាយតម្លៃភាពស្អាតខ្យល់។ ប្រសិនបើកម្រិតនៃការសម្អាតខ្យល់មិនត្រឹមត្រូវ បាតុភូតនៃសេះធំទាញរទេះតូចនឹងលេចឡើង ដែលវាមិនសន្សំសំចៃ ឬសន្សំសំចៃថាមពលនោះទេ។ ជាឧទាហរណ៍ ការបញ្ជាក់ការវេចខ្ចប់ថ្មីនៃស្តង់ដារកម្រិត 300,000 ដែលមិនសមស្របក្នុងការប្រើប្រាស់វានៅក្នុងដំណើរការផលិតផលចម្បងនាពេលបច្ចុប្បន្ន ប៉ុន្តែដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្លាំងសម្រាប់បន្ទប់ជំនួយមួយចំនួន។

ដូច្នេះជម្រើសនៃកម្រិតណាដែលទាក់ទងដោយផ្ទាល់ទៅនឹងគុណភាពនិងអត្ថប្រយោជន៍សេដ្ឋកិច្ចនៃផលិតផល។ ប្រភពធូលីដែលប៉ះពាល់ដល់ភាពស្អាតស្អំភាគច្រើនបានមកពីការផលិតធូលីនៃវត្ថុនៅក្នុងដំណើរការនៃការផលិត លំហូរនៃប្រតិបត្តិករ និងភាគល្អិតធូលីបរិយាកាសដែលនាំមកដោយខ្យល់បរិសុទ្ធខាងក្រៅ។ បន្ថែមពីលើការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ដកផ្សែង និងធូលីដែលបិទជិតសម្រាប់ឧបករណ៍ដំណើរការផលិតធូលី មធ្យោបាយដ៏មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការគ្រប់គ្រងការចូលនៃប្រភពធូលីចូលទៅក្នុងបន្ទប់គឺប្រើប្រាស់ការចម្រោះបីដំណាក់កាលបឋម មធ្យម និងប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់សម្រាប់ម៉ាស៊ីនថ្មី ខ្យល់ត្រឡប់មកវិញនៃប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់ និងបន្ទប់ទឹកផ្កាឈូកសម្រាប់ការឆ្លងកាត់បុគ្គលិក។

2. អត្រាប្តូរប្រាក់តាមអាកាស
ជាទូទៅចំនួននៃការផ្លាស់ប្តូរខ្យល់នៅក្នុងប្រព័ន្ធម៉ាស៊ីនត្រជាក់គឺត្រឹមតែ 8 ទៅ 10 ដងក្នុងមួយម៉ោងប៉ុណ្ណោះ ខណៈដែលកម្រិតទាបបំផុតនៃការផ្លាស់ប្តូរខ្យល់នៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្មគឺ 12 ដង ហើយកម្រិតខ្ពស់បំផុតគឺរាប់រយដង។ ជាក់ស្តែង ភាពខុសគ្នានៃអត្រាប្តូរប្រាក់ខ្យល់បណ្តាលឱ្យមានភាពខុសគ្នាយ៉ាងខ្លាំងនៃបរិមាណខ្យល់ និងការប្រើប្រាស់ថាមពល។ នៅក្នុងការរចនា ដោយផ្អែកលើការកំណត់ទីតាំងត្រឹមត្រូវនៃភាពស្អាត វាចាំបាច់ដើម្បីធានាបាននូវពេលវេលាខ្យល់គ្រប់គ្រាន់។ បើមិនដូច្នោះទេ បញ្ហាជាបន្តបន្ទាប់អាចលេចឡើង ដូចជាលទ្ធផលប្រតិបត្តិការមិនមានលក្ខណៈស្តង់ដារ សមត្ថភាពប្រឆាំងនឹងការជ្រៀតជ្រែកនៃបន្ទប់ស្អាតគឺអន់។

3. ភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធឋិតិវន្ត
ភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធរវាងបន្ទប់ស្អាត និងបន្ទប់មិនស្អាតនៅកម្រិតផ្សេងៗគ្នាមិនត្រូវតិចជាង 5pa ហើយសម្ពាធរវាងបន្ទប់ស្អាត និងបន្ទប់ខាងក្រៅមិនត្រូវតិចជាង 10Pa ។ វិធីសាស្រ្តនៃការគ្រប់គ្រងភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធឋិតិវន្តគឺជាចម្បងដើម្បីផ្គត់ផ្គង់បរិមាណខ្យល់សម្ពាធវិជ្ជមានជាក់លាក់មួយ។ ឧបករណ៍សម្ពាធវិជ្ជមានដែលត្រូវបានប្រើជាញឹកញាប់ក្នុងការរចនាគឺសន្ទះសម្ពាធសំណល់ និយតករបរិមាណខ្យល់អគ្គិសនីសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល និងស្រទាប់សម្ងួតខ្យល់ដែលបានដំឡើងនៅព្រីខ្យល់ត្រឡប់មកវិញ។ ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំចុងក្រោយនេះ វាត្រូវបានអនុម័តជាញឹកញាប់នៅក្នុងការរចនាដែលបរិមាណខ្យល់ផ្គត់ផ្គង់មានទំហំធំជាងបរិមាណខ្យល់ត្រឡប់មកវិញ និងបរិមាណខ្យល់ដែលហត់នឿយក្នុងដំណើរការដំបូងដោយគ្មានឧបករណ៍សម្ពាធវិជ្ជមាន ហើយប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងស្វ័យប្រវត្តិដែលត្រូវគ្នាអាចសម្រេចបាននូវប្រសិទ្ធភាពដូចគ្នា។

4. ការចែកចាយខ្យល់
ទម្រង់ចែកចាយខ្យល់នៃបន្ទប់ស្អាតគឺជាកត្តាសំខាន់ដើម្បីធានាបាននូវភាពស្អាត។ ទម្រង់ចែកចាយខ្យល់ដែលត្រូវបានអនុម័តជាញឹកញាប់នៅក្នុងការរចនាបច្ចុប្បន្នត្រូវបានកំណត់ដោយយោងទៅតាមកម្រិតអនាម័យ។ ជាឧទាហរណ៍ បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 300,000 ច្រើនតែប្រើវិធីសាស្ត្របញ្ជូនកំពូល និងពីលើខ្នង បន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ 100,000 និង 10,000 ជាធម្មតាប្រើវិធីសាស្ត្រលំហូរខ្យល់នៃការត្រឡប់មកវិញផ្នែកខាងលើ និងខាងក្រោម ហើយបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ខ្ពស់ បន្ទប់ទទួលយកលំហូរមួយផ្លូវផ្តេក ឬបញ្ឈរ។

5. សីតុណ្ហភាពនិងសំណើម
បន្ថែមពីលើដំណើរការពិសេស តាមទស្សនៈនៃកំដៅ ខ្យល់ និងម៉ាស៊ីនត្រជាក់ វាជាចម្បងដើម្បីរក្សាភាពសុខស្រួលរបស់ប្រតិបត្តិករ ពោលគឺសីតុណ្ហភាព និងសំណើមសមរម្យ។ លើសពីនេះ មានសូចនាករមួយចំនួនដែលគួរជម្រុញការយកចិត្តទុកដាក់របស់យើង ដូចជាល្បឿនខ្យល់ផ្នែកឆ្លងកាត់នៃបំពង់ខ្យល់ សំលេងរំខាន ការបំភ្លឺ និងសមាមាត្រនៃបរិមាណខ្យល់ស្រស់ជាដើម ដែលទាំងអស់នេះមិនអាចមើលរំលងនៅក្នុងការរចនានោះទេ។

ការរចនាបន្ទប់ស្អាត
បន្ទប់ស្អាតជីវសាស្រ្តត្រូវបានបែងចែកជាចម្បងជាពីរប្រភេទ; បន្ទប់ស្អាតជីវសាស្រ្តទូទៅ និងបន្ទប់អនាម័យជីវសាស្រ្ត។ សម្រាប់បន្ទប់ស្អាតបែបឧស្សាហកម្ម ក្នុងការរចនាប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈនៃកំដៅ ខ្យល់ និងម៉ាស៊ីនត្រជាក់ វិធីសាស្ត្រសំខាន់ៗក្នុងការគ្រប់គ្រងកម្រិតអនាម័យគឺតាមរយៈការចម្រោះ និងសម្ពាធវិជ្ជមាន។ សម្រាប់បន្ទប់ស្អាតបែបជីវសាស្រ្ត បន្ថែមពីលើការប្រើវិធីសាស្រ្តដូចគ្នានឹងបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្ម វាក៏គួរត្រូវបានពិចារណាពីទស្សនៈនៃសុវត្ថិភាពជីវសាស្រ្តផងដែរ ហើយជួនកាលចាំបាច់ត្រូវប្រើមធ្យោបាយសម្ពាធអវិជ្ជមានដើម្បីការពារការបំពុលនៃផលិតផលទៅបរិស្ថាន។
ប្រតិបត្តិការនៃកត្តាបង្កជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ត្រូវបានចូលរួមនៅក្នុងដំណើរការផលិតផលិតផលដែលកំពុងដំណើរការ ហើយប្រព័ន្ធបន្សុតខ្យល់ និងគ្រឿងបរិក្ខារផ្សេងទៀតរបស់វាក៏គួរតែបំពេញតាមតម្រូវការពិសេសផងដែរ។ ភាពខុសគ្នារវាងបន្ទប់ស្អាតជីវសុវត្ថិភាព និងបន្ទប់ស្អាតឧស្សាហកម្មគឺដើម្បីធានាថាតំបន់ប្រតិបត្តិការរក្សាស្ថានភាពសម្ពាធអវិជ្ជមាន។ ទោះបីជាកម្រិតនៃតំបន់ផលិតកម្មបែបនេះមិនខ្ពស់ខ្លាំងក៏ដោយ ក៏វានឹងមានកម្រិតខ្ពស់នៃជីវគ្រោះថ្នាក់។ ទាក់ទងនឹងហានិភ័យជីវសាស្រ្ត មានស្តង់ដារដែលត្រូវគ្នានៅក្នុងប្រទេសចិន អង្គការពាណិជ្ជកម្មពិភពលោក និងប្រទេសផ្សេងទៀតក្នុងពិភពលោក។ ជាទូទៅ វិធានការដែលបានអនុម័តគឺ ភាពឯកោបន្ទាប់បន្សំ។ ទីមួយ ភ្នាក់ងារបង្ករោគត្រូវញែកចេញពីប្រតិបត្តិករដោយគណៈរដ្ឋមន្ត្រីសុវត្ថិភាព ឬប្រអប់ដាក់ដាច់ដោយឡែក ដែលភាគច្រើនជារបាំងការពារការហៀរចេញនៃមេរោគដ៏គ្រោះថ្នាក់។ ភាពឯកោបន្ទាប់បន្សំ សំដៅទៅលើភាពឯកោនៃបន្ទប់ពិសោធន៍ ឬកន្លែងធ្វើការពីខាងក្រៅ ដោយបង្វែរវាទៅជាតំបន់សម្ពាធអវិជ្ជមាន។ សម្រាប់ប្រព័ន្ធបន្សុតខ្យល់ វិធានការមួយចំនួនក៏ត្រូវធ្វើឡើងទៅតាមនោះដែរ ដូចជាការរក្សាសម្ពាធអវិជ្ជមាន 30Pa ~ 10Pa ក្នុងផ្ទះ និង បង្កើតតំបន់សតិបណ្ដោះអាសន្នសម្ពាធអវិជ្ជមានរវាងតំបន់ដែលមិនស្អាតនៅជាប់។

Shanghai IVEN តែងតែរក្សានូវទំនួលខុសត្រូវខ្ពស់ និងប្រកាន់ខ្ជាប់នូវរាល់ស្តង់ដារ ខណៈពេលដែលជួយអតិថិជនសាងសង់រោងចក្រឱសថ។ ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនដែលមានបទពិសោធន៍ជាច្រើនទសវត្សរ៍ក្នុងការផ្តល់នូវវិស្វកម្មឱសថរួមបញ្ចូលគ្នា IVEN មានបទពិសោធន៍រាប់រយក្នុងកិច្ចសហប្រតិបត្តិការអន្តរជាតិជាសកល។ រាល់គម្រោងរបស់ Shanghai IVEN គឺស្របតាម EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP និងស្តង់ដារគោលការណ៍ផ្សេងៗទៀត។ ក្រៅ​ពី​ការ​ផ្តល់​ជូន​អតិថិជន​នូវ​សេវាកម្ម​ដែល​មាន​គុណភាព​ខ្ពស់ IVEN ក៏​ប្រកាន់​ខ្ជាប់​នូវ​គោល​គំនិត​នៃ "ការ​ផ្តល់​សុខភាព​សម្រាប់​មនុស្ស"។

Shanghai IVEN កំពុងទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការជាមួយអ្នក។