អំពៅគឺជាធុងមួយក្នុងចំណោមធុងថ្នាំដែលអាចទុកចិត្តបាន និងមានសុវត្ថិភាពបំផុតសម្រាប់ការចាក់ថ្នាំនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ និងជីវបច្ចេកវិទ្យា។ អំពៅផ្តល់នូវវិធីសាស្ត្រមួយក្នុងចំណោមវិធីសាស្ត្រល្អបំផុតក្នុងការផ្ទុក និងចែកចាយថ្នាំ ដើម្បីរក្សាភាពគ្មានមេរោគ ភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃការចាក់ថ្នាំក្នុងធុងកញ្ចក់បិទជិត។ យ៉ាងណាក៏ដោយ ការការពារហានិភ័យនៃការគ្មានមេរោគទាមទារឧបករណ៍ចាក់ និងផ្សាភ្ជាប់ឯកទេស ដែលឧបករណ៍ចាក់អំពៅអនុវត្ត។
អត្ថបទនេះគូសបញ្ជាក់ពីគោលការណ៍ការងាររបស់ឧបករណ៍បំពេញអំពែរ ជំហានជាក់លាក់នៅក្នុងដំណើរការ សមាសធាតុដែលរួមបញ្ចូលនៅក្នុងដំណើរការ និងមូលហេតុដែលក្រុមហ៊ុនឱសថកំពូលៗជាច្រើនកំពុងប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ទំនើបៗដើម្បីរក្សាការអនុលោមតាមតម្រូវការ GMP និង FDA។
ការយល់ដឹងអំពីម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរ
An ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរគឺជាថ្នាក់ជាក់លាក់នៃម៉ាស៊ីនដែលមានភាពជាក់លាក់ខ្ពស់សម្រាប់បំពេញសារធាតុរាវឱសថ ដូចជាវ៉ាក់សាំង សេរ៉ូម និងថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិច ចូលទៅក្នុងអំពែរកញ្ចក់ដែលបិទជិត។ ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរធានាថាថ្នាំត្រូវបានបំពេញចូលទៅក្នុងអំពែរកញ្ចក់ដែលបិទជិតក្នុងលក្ខខណ្ឌបំពេញដែលគ្មានមេរោគ និងបិទជិតយ៉ាងជិត ដើម្បីឱ្យផលិតផលឱសថអាចត្រូវបានរក្សាទុកដោយគ្មានការចម្លងរោគពេញមួយអាយុកាលធ្នើរបស់វា។
ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងឧស្សាហកម្មជាច្រើន រួមទាំងការបំពេញឱសថ ជីវបច្ចេកវិទ្យា ពេទ្យសត្វ និងការបំពេញគ្រឿងសំអាង ដែលតម្រូវឱ្យមានការសម្លាប់មេរោគយ៉ាងតឹងរ៉ឹង។
សមាសធាតុសំខាន់ៗនៃម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរ
មុនពេលយើងចូលទៅក្នុងយន្តការនៃម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរដោយផ្ទាល់ ចូរយើងយល់ជាមុនសិនថាម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរមានអ្វីខ្លះ៖
1.ឧបករណ៍ផ្តល់ចំណី និងឧបករណ៍បញ្ជូនអំពែរ៖ដើម្បីយកអំពែរទៅកន្លែងត្រឹមត្រូវ ហើយរង់ចាំការបញ្ចូលទៅក្នុងប្រព័ន្ធបំពេញ
2.ប្រព័ន្ធបោកគក់៖ដើម្បីធានាបាននូវការសម្អាតពេញលេញ ទាំងខាងក្នុង និងខាងក្រៅ
3.ផ្លូវរូងក្រោមដីសម្លាប់មេរោគ៖ដើម្បីបន្សាបឧស្ម័នចេញពីថ្នាំ និងសម្លាប់មេរោគក្នុងអំពែរបានត្រឹមត្រូវ។
4.ប្រព័ន្ធបំពេញ៖ដើម្បីចាក់ថ្នាំឲ្យបានត្រឹមត្រូវ យើងនឹងបូមបរិមាណត្រឹមត្រូវដោយប្រើស្នប់ និងក្បាលបាញ់។
5.ស្ថានីយ៍ផ្សាភ្ជាប់៖ការបិទជិតភ្លើង/អណ្តាតភ្លើងក៏ជាការចាំបាច់សម្រាប់ការបិទជិតនៃអំពែរផងដែរ។
6.ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យ៖កាមេរ៉ា ឬឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាផ្សេងទៀតសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគុណភាព។
7.ផ្ទាំងបញ្ជា (PLC/HMI):សម្រាប់ស្វ័យប្រវត្តិកម្ម ការវិនិច្ឆ័យ និងការត្រួតពិនិត្យតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង។
គោលការណ៍ការងាររបស់ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរ
គោលការណ៍ជាមូលដ្ឋាននៃម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរគឺជាសំណុំនៃនីតិវិធីភ្ជាប់គ្នាដើម្បីបំលែងបំពង់កែវទទេទៅជាអំពែរដែលមាប់មគ បំពេញ និងបិទជិតរួចរាល់សម្រាប់លក់ និងប្រើប្រាស់នៅក្នុងឱសថស្ថាន។ ដំណាក់កាលនីមួយៗត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីធានាបាននូវភាពមាប់មគនៃថ្នាំ ការត្រួតពិនិត្យកម្រិតថ្នាំល្អបំផុត និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិជាធរមាននៅទូទាំងពិភពលោក។
ខាងក្រោមនេះគឺជាការបំបែកជាជំហានៗអំពីរបៀបដែលដំណើរការនេះដំណើរការ៖
១. ការផ្តល់ចំណី និងការតំរង់ទិសអំពែរ
យើងចាប់ផ្តើមជាមួយអំពែរទទេ។ អំពែរទទេចូលទៅក្នុងម៉ាស៊ីនតាមរយៈ 'hopper' ឬឧបករណ៍ផ្ទុកថាស។ អំពែរត្រូវបានផ្លាស់ទីចេញពីតំបន់ចំណីដោយមានជំនួយពីឧបករណ៍បញ្ជូន និងកង់រាងផ្កាយ គ្រប់ពេលដើម្បីធានាថាបាតអំពែរមិនប៉ះនឹងឧបករណ៍បញ្ជូន ដែលធ្វើពីដែកអ៊ីណុកដើម្បីជៀសវាងការកោស ឬស្នាមប្រេះតូចៗនៅក្នុងកញ្ចក់។
ទីតាំង និងការតំរង់ទិសត្រឹមត្រូវនៃអំពែរគឺមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់ ព្រោះសូម្បីតែការមិនត្រឹមត្រូវបន្តិចបន្តួចក៏អាចប៉ះពាល់អវិជ្ជមានដល់ដំណើរការលាងសម្អាត ឬផ្សាភ្ជាប់ជាបន្តបន្ទាប់។
២. ការលាងសម្អាតដោយប្រើអំពែរ
បន្ទាប់ពីអំពែរត្រូវបានតម្រឹមរួច ពួកវាបន្តទៅស្ថានីយ៍លាងសម្អាត។
1.ការលាងសម្អាតខាងក្នុង៖អំពៅនីមួយៗត្រូវបានលាងសម្អាតខាងក្នុងដោយម៉ាស៊ីនបាញ់ថ្នាំ ដោយប្រើទឹកសម្លាប់មេរោគសម្រាប់ចាក់ (WFI) ឬខ្យល់ដែលបានបង្ហាប់ យន្តហោះសម្ពាធខ្ពស់នឹងបណ្តេញភាគល្អិត ធូលី និងសំណល់ចេញពីខាងក្នុងអំពៅ។
2.ការលាងសម្អាតខាងក្រៅ៖ផ្ទៃខាងក្រៅត្រូវបានលាងសម្អាតដើម្បីធានាថាវាស្អាត។
ប្រព័ន្ធដែលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងមួយចំនួននឹងប្រើប្រាស់ការសម្អាតដោយអ៊ុលត្រាសោន ដើម្បីបណ្តេញសារធាតុបំពុលដែលមើលមិនឃើញ ដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ភាពគ្មានកូន។
បន្ទាប់ពីលាងសម្អាតរួច អំពែរនឹងអាចមើលឃើញថ្លា គ្មានភាគល្អិត រួចរាល់សម្រាប់ការសម្លាប់មេរោគ។
៣. ការក្រៀវ និងការបន្សាបជាតិពុល
ស្អាតមិនតែងតែមានន័យថាគ្មានមេរោគនោះទេ។ ដើម្បីលុបបំបាត់អតិសុខុមប្រាណ និងសារធាតុ pyrogens (សារធាតុ endotoxins បង្កគ្រុនក្តៅ) ដែលនៅសេសសល់ អំពែរត្រូវឆ្លងកាត់ផ្លូវរូងក្រោមដី depyrogenation.
១. នៅទីនេះ ពួកគេត្រូវបានប៉ះពាល់នឹងកំដៅស្ងួតនៅសីតុណ្ហភាព ៣០០-៣២០ អង្សាសេក្រោមបរិយាកាសដែលគ្រប់គ្រង។
2. សីតុណ្ហភាពខ្ពស់បំផ្លាញបាក់តេរី វីរុស និងសារធាតុពុលពីរ៉ូហ្សែន។
ជំហាននេះមានសារៈសំខាន់ណាស់សម្រាប់ថ្នាំចាក់ព្រោះសូម្បីតែសារធាតុ pyrogens ដានក៏អាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ចំពោះអ្នកជំងឺផងដែរ។
៤. ការធ្វើឱ្យត្រជាក់ និងការផ្ទេរ
អំពែរត្រូវត្រជាក់មុនពេលវាត្រូវបានបំពេញបន្ទាប់ពីការក្រៀវ។ ការត្រជាក់នឹងកើតឡើងនៅក្នុងបន្ទប់ស្អាតថ្នាក់ទី 100 (ISO 5) ក្រោមលំហូរឡាមីណា ជាកន្លែងដែលខ្យល់ដែលបានច្រោះរួចត្រូវបានក្រៀវរក្សាបាននូវលក្ខខណ្ឌគ្មានមេរោគ។
ការធ្វើឱ្យត្រជាក់ និងការផ្ទេរធានាថា អ្នកជំនាញរោគវិទ្យាក្រាមអវិជ្ជមានមានពេលវេលាដើម្បីបំពេញអំពែរនៅសីតុណ្ហភាពដែលមានសុវត្ថិភាព និងស្ថិរភាព មុនពេលសារធាតុរាវត្រូវបានប៉ះពាល់ ដែលអនុញ្ញាតឱ្យផ្លូវនៃការខាប់បង្កើត ឬអន្តរកម្មគីមីកើតឡើងជាមួយសីតុណ្ហភាព។
៥. ការបំពេញរាវ
នេះជាកន្លែងដែលការបំពេញត្រូវបានធ្វើឡើង ហើយជាផ្នែកគួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍បំផុតនៃខ្សែបំពេញ។ នៅពេលដែលទៅដល់ស្ថានីយ៍បំពេញ អំពែរនឹងត្រូវបានបំពេញតាមរយៈស្នប់វាស់កម្រិតថ្នាំ (ស្នប់ peristaltic, vacuum ឬ piston - អាស្រ័យលើថ្នាំជាក់លាក់ និងភាពស្អិតនៃក្បាលបាញ់ថ្នាំ) ជាមួយនឹងបរិមាណពិតប្រាកដដែលត្រូវការដើម្បីបំពេញអំពែរនីមួយៗ។ ចំណុចសំខាន់ៗគឺ៖
1.ភាពត្រឹមត្រូវ៖ម៉ាស៊ីនបំពេញទំនើបសម្រេចបានកម្រិតអត់ធ្មត់នៃការបំពេញ +/- 0.5%។
2.លក្ខខណ្ឌ Aseptic៖ជំហានបំពេញទាំងអស់កើតឡើងក្រោមលំហូរខ្យល់ឡាមីណា ដូច្នេះចំណុចបំពេញមិនក្លាយជាកខ្វក់ពីការបំពុលខ្យល់ឡើយ។
3.ការដោះស្រាយដោយទន់ភ្លន់៖ដោយមានជំនួយពីក្បាលបាញ់ដែលហូររលូន ការបង្កើតពពុះ ឬការហៀរត្រូវបានបង្រួមអប្បបរមា ហើយដូច្នេះមិនប៉ះពាល់ដល់ភាពសុចរិតនៃថ្នាំនោះទេ។
ម៉ាស៊ីនខ្លះមានការបំពេញច្រើនក្បាល ដែលអាចបំពេញអំពែរជាច្រើនក្នុងពេលតែមួយ ដែលបង្កើនប្រសិទ្ធភាពបំពេញ។
៦. ការបញ្ចូលឧស្ម័នជាមុន (ជាជម្រើស)
ប្រសិនបើផលិតផលនោះជាផលិតផលដែលងាយប្រតិកម្មនឹងអុកស៊ីសែន ដូចជាវ៉ាក់សាំង ឬសារធាតុជីវសាស្ត្រមួយចំនួន នៅពេលដែលអំពែរត្រូវបានបំពេញរួច អំពែរអាចត្រូវបានលាងសម្អាតដោយអាសូតមុនពេលផ្សាភ្ជាប់ ឬមុនពេលបំពេញ។
១. នេះជំនួសអុកស៊ីសែនដែលមាននៅក្នុងលំហក្បាល។
2. វានឹងធ្វើឱ្យផលិតផលមានស្ថេរភាព ពន្យារអាយុកាលរបស់វា និងកាត់បន្ថយ ឬលុបបំបាត់លទ្ធភាពនៃការកើតឡើងនៃអុកស៊ីតកម្ម។
ខណៈពេលដែលមិនមានតម្រូវការក្នុងការ pre-Gas ក្នុងករណីនៃ biotech ឬរូបមន្តចាក់ដែលមានតម្លៃខ្ពស់ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់។
៧. ការផ្សាភ្ជាប់អំពែរ
ភ្លាមៗបន្ទាប់ពីបំពេញរួច អំពែរនឹងផ្លាស់ទីទៅស្ថានីយ៍ផ្សាភ្ជាប់ចិញ្ចៀននៃឡដុតដឹកនាំអណ្តាតភ្លើងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ទៅលើកញ្ចឹងកអំពែរ។
1. កញ្ចក់ទន់ ហើយត្រូវបានទាញចូលទៅក្នុងស្រទាប់ស្តើងមួយ។
២. លទ្ធផលគឺការបិទជិតដោយបិទជិត,មិនជ្រាបខ្យល់ មិនងាយរងការលួចចូល និងធន់នឹងការបំពុល។
អាស្រ័យលើការរចនា ការផ្សាភ្ជាប់អាចបង្កើតអំពែរបិទជិតដោយអណ្តាតភ្លើងបើកចំហ(បិទជិតចុង) ឬអំពែរបិទជិត(ជាមួយមួកដែលបានបង្កើតជាមុន)។
ជំហាននេះធានាថាផលិតផលនៅតែគ្មានមេរោគរហូតដល់ពេលប្រើប្រាស់។
៨. ការត្រួតពិនិត្យ និងការបដិសេធ
ជំហានចុងក្រោយត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាការធានាគុណភាព។ អំពែរត្រូវបានឆ្លងកាត់ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យដោយស្វ័យប្រវត្តិជាមួយនឹងកាមេរ៉ាដែលមានគុណភាពបង្ហាញខ្ពស់ និងឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាដែលឆ្លើយតប ដែលត្រួតពិនិត្យសម្រាប់៖
១. បរិមាណបំពេញត្រឹមត្រូវ
2. ការផ្សាភ្ជាប់អណ្តាតភ្លើងត្រឹមត្រូវ
៣. ស្នាមប្រេះ ឬ ចំណុចខ្វះខាតនៃកញ្ចក់
៤. ភាគល្អិត
ប្រសិនបើអំពែរណាមួយមានបញ្ហា ពួកវានឹងត្រូវបានបដិសេធ ដូច្នេះមានតែអំពែរដែលអាចទទួលយកបានប៉ុណ្ណោះដែលនឹងត្រូវបានបញ្ជូនទៅក្នុងដំណើរការវេចខ្ចប់។
ជំហានផ្សេងៗគ្នាទាំងនេះ សុទ្ធតែជាផ្នែកមួយនៃដំណើរការផលិតដែលមានរង្វិលជុំបិទជិត និងគ្មានមេរោគ ដែលបំលែងអំពែរកែវបរិមាណឆៅទៅជាធុងវេចខ្ចប់សម្រាប់ផលិតផលឱសថជួយសង្គ្រោះជីវិត ដោយគ្មានការចម្លងរោគ។
ការអនុលោមតាមច្បាប់ និងស្តង់ដារគុណភាព
អំពែលគឺជាឧបករណ៍ផ្ទុកថ្នាំសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំចាក់។ ការអនុលោមតាមស្តង់ដារសកលគឺមានសារៈសំខាន់។ ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែលទំនើបត្រូវបានផលិតឡើងសម្រាប់៖
1.គោលការណ៍ណែនាំ GMP របស់សហភាពអឺរ៉ុប
2.cGMP របស់ FDA សហរដ្ឋអាមេរិក
3.អង្គការសុខភាពពិភពលោក GMP
4.បទប្បញ្ញត្តិ PIC/S
ស្តង់ដារទាំងនេះធានានូវភាពគ្មានមេរោគ សមត្ថភាពធ្វើម្តងទៀត និងសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ។
ហេតុអ្វីត្រូវជ្រើសរើស IVEN Pharmatech សម្រាប់ដំណោះស្រាយបំពេញអំពែរ?
ការយល់ដឹងអំពីគោលការណ៍ការងាររបស់ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរគឺមានសារៈសំខាន់ដូចគ្នា វាក៏សំខាន់ដូចគ្នាដែរក្នុងការដឹងពីកន្លែងដែលត្រូវទទួលបានប្រព័ន្ធដែលអាចទុកចិត្តបាន។ នេះជាកន្លែងដែលIVEN Pharmatechគឺជាដៃគូដ៏គួរឱ្យសរសើរមួយ។ ពួកគេបានក្លាយជាដៃគូដែលអាចទុកចិត្តបានចំពោះក្រុមហ៊ុនឱសថដែលមានបទពិសោធន៍ជិត 20 ឆ្នាំជាសកល ដោយជួយអតិថិជនជាមួយនឹងម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរដាច់ដោយឡែក និងខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មពេញលេញ។
អ្វីដែលរួមចំណែកដល់ភាពលេចធ្លោរបស់ IVEN គឺថាពួកគេមានសមត្ថភាពក្នុងការគ្រប់គ្រងគម្រោងចាប់ពីដើមដល់ចប់។ ពួកគេនឹងផ្តល់ម៉ាស៊ីន ប៉ុន្តែពួកគេក៏ផ្គត់ផ្គង់ការរចនាបន្ទប់ស្អាតផងដែរ ជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលឧបករណ៍ ការដំឡើង ការផ្ទៀងផ្ទាត់ និងនឹងផ្តល់ការគាំទ្របច្ចេកទេសពេញមួយជីវិត។ ខ្សែសង្វាក់ផលិតកម្មបំពេញអំពែររបស់ពួកគេត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាព ភាពគ្មានមេរោគ និងភាពត្រឹមត្រូវ។
ឥឡូវនេះ អ្នកអាចរួមបញ្ចូលគ្នានូវការលាងសម្អាត ផ្លូវរូងក្រោមដីសម្លាប់មេរោគ ការបំពេញសារធាតុរាវឱ្យបានត្រឹមត្រូវ និងការផ្សាភ្ជាប់ដោយបិទជិត ទាំងអស់នៅក្នុងប្រព័ន្ធតែមួយដែលមិនមានការរំខាន ដែលផ្តល់នូវការរចនាយោងប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។
ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនដែលបានធ្វើអាជីវកម្មអស់រយៈពេលជិត 20 ឆ្នាំមកហើយ ជាមួយនឹងរោងចក្រផលិតនៅក្នុងប្រទេសជាង 50 ក្រុមហ៊ុន IVEN កំពុងបំពេញតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធខ្ពស់បំផុតនៃឧស្សាហកម្មឱសថទាក់ទងនឹងស្តង់ដារ គោលការណ៍ណែនាំវិជ្ជាជីវៈដែលកំណត់ដោយស្តង់ដារដែលគ្រប់គ្រងជាមូលដ្ឋានដូចដែលបានកំណត់តាមរយៈ GMP, FDA, EU និង WHO។ ប្រសិនបើអ្នកកំពុងស្វែងរកភាពជឿជាក់ និងពេលវេលាខ្លីជាងមុនក្នុងការធ្វើទីផ្សារ នៅពេលអ្នកទិញពី IVEN អ្នកកំពុងទទួលបានច្រើនជាងឧបករណ៍។ វាគឺជាដំណោះស្រាយបំពេញអំពែរពេញលេញ មានសុពលភាព និងអនុលោមតាមច្បាប់។
សេចក្តីសន្និដ្ឋាន
គោលការណ៍ការងាររបស់ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរក្នុងលក្ខណៈមិនផ្លាស់ប្តូរដំណាក់កាល និងគ្រប់គ្រងដោយប្រុងប្រយ័ត្ន គឺការលាងសម្អាត ការសម្លាប់មេរោគ ការបំពេញ និងការផ្សាភ្ជាប់ ដើម្បីផ្តល់នូវការដឹកជញ្ជូនថ្នាំចាក់ដែលមានសុវត្ថិភាព និងត្រឹមត្រូវដល់អ្នកជំងឺ។ ការយល់ដឹងពីគោលការណ៍ការងាររបស់ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពែរអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនឱសថបំពេញកាតព្វកិច្ចបទប្បញ្ញត្តិរបស់ពួកគេ និងអាចឱ្យពួកគេផ្តល់នូវដំណើរការផលិតដែលមានប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពសម្រាប់អ្នកជំងឺ។
ក្រៅពីនេះ ការធ្វើការជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានកេរ្តិ៍ឈ្មោះល្អ និងបង្ហាញឱ្យឃើញដូចជា IVEN Pharmatech ផ្តល់នូវភាពជាក់លាក់ដល់ម៉ាស៊ីនបំពេញអំពូល ក៏ដូចជាការអភិវឌ្ឍដំណោះស្រាយពេញលេញ មានសុពលភាព និងអនុលោមតាមច្បាប់ ដែលកាត់បន្ថយហានិភ័យ និងពន្លឿនពេលវេលាក្នុងការដាក់លក់លើទីផ្សារ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ១៦ ខែតុលា ឆ្នាំ ២០២៥
